白山强化“六个务必＋六个坚持”打牢械化安全屏障

　　近期，白山市市场监管局着力创新医疗器械化妆品监管新模式，强化“六个务必＋六个坚持”，大力加强日常监督和各类专项整治，全力打牢广大群众用械用化安全屏障。 

　　一是务必落实企业主体责任，坚持日常监督与专项检查相结合。及时制定医疗器械化妆品日常监督计划和各类械化专项整治方案，深入落实五化“清单化、图表化、手册化、模板化、机制化”工作法具体要求，明确检查目的、时间、任务和责任人，充分利用日常监督与专项检查相结合，大力开展医疗美容医疗器械、彩色装饰性隐形眼镜、青少年近视防治、集中带量采购中选产品、一号多用、我要更美、“线上净网、线下清源”等各类专项整治活动，大力落实医疗器械化妆品企业主体责任，切实保障械化检查任务落实到位，确保公众安全零事故。

　　二是务必严防严控风险隐患，坚持风险管理与隐患排查相结合。建立健全械化风险管理机制，强化约谈制度，实行医疗器械化妆品经营使用单位风险分级分类管理，制定风险防控清单，落实风险会商制度，每季度召开风险会商会议，从日常监管、检验监测、稽查办案、不良事件监测等环节及时研判医疗器械监管中存在的风险点。 

　　三是务必压实械化质量安全，坚持监督检查与抽查检验相结合。严格按照省药监局年度《医疗器械化妆品监督抽检实施方案》的具体要求，医疗器械抽检结合本市实际情况，细化责任落实，严格按照工作时限、批次、品种等重点内容组织实施抽样；瞄准问题靶向，以辖区既往发现问题较多、社会关注率较高的医疗器械经营使用企业为重点单位，以集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械等为重点品种，开展有针对性的监督抽检。 

　　四是务必严打违法违规行为，坚持技术支撑与执法办案相结合。加强医疗器械化妆品不良事件监测，及时控制产品风险，加大不良事件检测与部门联动工作机制，创新监管新方式，保持打假治劣高压态势，严厉打击违法违规行为。 

　　五是务必助推企业发展活力，坚持规范审核与深帮细扶相结合。为使营商环境落实、落细、落深，全员做到让企业只跑一次，加快医疗器械经营许可备案企业尽快达到规范化、制度化、标准化，市局执法人员多次深入医疗器械经营许可企业进行精心指导、深入帮扶。在实际检查和审核工作中做到对条件符合的实行“畅通”；对不违反规定有利发展的积极“变通”；对涉及多个部门帮其协调“疏通”；对不符合规定的指明企业应“怎么办”，及时做好“沟通”。