靖宇县市场监管局开展定制式义齿专项整治行动

　　为规范医疗机构定制式义齿使用行为，将监督管理压实压细，严厉打击义齿使用环节的违法违规行为，靖宇县市场监管局利用一周时间在全县范围内开展了定制式义齿专项整治行动。 

　　此次专项整治主要针对辖区内的定制式义齿生产经营企业、牙科诊所和设有“口腔科”的医疗机构，重点检查内容为定制式义齿生产企业质量体系运行情况是否符合法规要求，原材料采购、关键工序的生产环境、产品出厂检验等方面是否符合规定；经营企业是否按《医疗器械经营监督管理办法》开展经营活动；定制式义齿使用单位是否从合法生产（经营）企业购进，是否审核企业的资质证照并建档留存；使用的定制式义齿是否取得《医疗器械注册证》并审核、留存备查；使用的定制式义齿是否保存相关票据凭证并做好验收记录；定制式义齿在使用中是否建立了质量跟踪、患者档案管理和产品的可追溯制度。 

　　本次专项整治，共出动执法人员近40人次，检查辖区内定制式义齿生产企业、机构的口腔科、个体口腔科诊所共13家。从检查情况来看，各单位能按照《吉林省定制式义齿生产、注册监督管理规定》《医疗器械监督管理条例》等相关法规要求从事生产经营活动。对检查中发现的违法违规采购、使用定制式义齿的，严格按《医疗器械监督管理条例》的相关规定，追查非法医疗器械的来源，依法进行查处并通报卫健部门，从而确保检查实效，进一步保障全县人民使用定制式义齿安全。