市市场监管局高质高效完成2022年度医疗器械监督抽样工作

　　为进一步强化医疗器械质量监管，着力规范医疗器械市场经营使用秩序，确保全市人民群众用械安全有效。市市场监管局根据省药监局医疗器械监督抽样工作计划并结合本市疫情防控情况和监管实际，及时行动，精心部署，严密组织，坚持问题导向和“监检结合”的原则，自5月起开展了为期两个月的医疗器械监督抽样工作。

　　高度重视，落实责任。为切实做好科学监督抽样，市局组织抽样人员深入研究省抽医疗器械工作计划，集中学习医疗器械抽样专业知识，结合抽样品种及辖区涉械单位实际等情况，对抽样任务进行细化分解，确定好样品来源，增强抽样工作的针对性和靶向性，明确工作任务，实行专人负责制，全面完成了2022年度医疗器械监督抽样任务。

　　重抓环节，严把关口。坚持监督检查与抽样相结合原则，严格规范经营使用行为。积极采用先督查后抽样的方式，对被抽样单位从索证索票、进货渠道、产品的购销记录和贮存条件等方面开展全程检查，并对重点监管企业加大监管和抽检力度。抽样人员从样品采集、封样到送样等多个环节严格按照抽样要求严密组织实施，确保产品质量不受影响。同时，督促指导被抽样企业认真落实质量安全主体责任，严把产品质量关，力保广大群众用上安全、有效、合格的产品。

　　以监促学，宣教有果。在监督抽样过程中，执法人员对企业耐心细致讲解了医疗器械相关的法律法规和主体责任。同时，积极向企业宣讲新修改的《医疗器械经营监督管理办法》，对有不理解和有异议的问题进行现场解答和指导，努力营造了宣教氛围，切实增强了企业质量与责任观念，为全市公众用械安全有效提供了坚实保障。

　　截至目前，共监督抽样6家医疗机构、12家经营企业，高质高效完成了2022年度全市医疗器械28批次抽样任务。下步工作中将进一步加大专项整治力度，严打违法违规行为，规范涉械经营秩序，积极促进医疗器械高质量发展。