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履职尽责强监管,抗疫行动重在肩 ——市场监管局夯实药械安全监管服务

发布时间:2020-05-29责任编辑:尹士国 蒋舒仪 信息来源:白山市市场监督管理局 收藏

 

    为保障疫情防控所需医疗器械产品质量,有效维护人民群众用械安全,严厉打击制售假劣医疗器械违法行为,市局医疗器械安全监管组积极采取有效措施,强化药械安全监管,加强疫情防控社会面管控,保证广大市民用药用械的安全。
  数据精准,科学研判。
  为给疫情防控工作决策提供有力依据,医疗器械安全监管组组织各级行政执法人员深入医疗器械经营企业等监管市场,对医护用品进行检查,在收集汇总县区数据后经仔细核对与准确叠加后按要求定期上报省厅。截至目前,共上报数据10余次,检查医疗医疗器械经营业户187户、使用单位3户,出动车辆50余台次、行政执法人员300余人次,上报专项检查表100多份。详实精准的数据为省、市疫情防控医疗器械科学管控打牢了坚实基础。
  
  严把严控,确保安全。
  医疗器械安全监管组严把源头准入和质量安全两个重要管控,切实保障全市公众用药用械安全。一是严把源头准入关。通信方式约谈20多家医疗器械流通企业代表,确保疫情防控期间,严格保证医疗器械质量,确保药品经营企业均符合相关标准,尽最大努力保障市场供应。二是严把质量安全关。药械监管人员严把进货、验收、销售“三关”,着重加强对各类防护口罩、防护服等一次性无菌医疗器械和相关诊断试剂、急救医疗设备的质量监管,对辖区内体外诊断试剂批发企业和医疗机构(包括疾控中心)进行了全面排查,重点检查是否存在经营未经注册新冠肺炎病毒检测试剂行为,依法从严从快查处违法违规行为。三是强化风险监测,根据省药监局关于加强医疗器械风险监测抽样指示精神,医化科多次深入抚松、靖宇、长白县医院和医疗器械批发企业,加大抽样力度,严格按照医疗器械风险监测标准进行抽样。截至目前,共抽样医护用品等医疗器械12批次。
   
  助力审批,推动复产。
  助力推动企业快速通过审批,确保标准不降低。行政执法人员充分考虑申请人实际需求,全程进行网络和电话指导服务,从网络用户注册到信息填报,从备案资料编写到电子材料上传等各个方面,向企业详细解答申报过程中的各项规程和问题,帮助企业短时间内顺利完成申报工作。疫情防控期间通过电话、网络等渠道指导企业网上申请医疗器械经营许可(备案)12户。