47.药品经营许可办事指南

　　一、 药品经营许可的主体 

　　药品零售企业，包括零售药店、连锁门店、医药经营公司等（不含连锁总部、药品网络销售） 

　　二、审批依据 

　　《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》 

　　《中华人民共和国药品管理法实施条例（2019修订）》 

　　《药品经营许可证管理办法（2017修正）》 

　　三、具备条件 

　　具有保证所经营药品质量的规章制度； 

　　具有经过资格认定的药学技术人员，企业负责人和质量负责人必须为执业药师； 

　　企业、法定代表人、企业负责人、质量负责人无违反《药品管理法》规定声明； 

　　具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境；在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。 

　　四、申请材料规范 

　　（一）新办（需现场核查）：先筹建（1-2）—→后验收（3-11） 

　　1、《药品零售企业（门店）筹建申请表》（官网下载自行填写）； 

　　2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人（执业药师）的身份证明、学历、执业资格或职称证明复印件（提供原件审验）及简历； 

　　3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的个人保证声明； 

　　4、经营场所、库房平面布局图、地理位置图； 

　　5、申办人委托代理人申请的，应提交委托书原件 ； 

　　6、《药品零售企业（门店）验收申请表》（官网下载自行填写）； 

　　7、组织机构情况； 

　　8、法定代表人、企业负责人、质量管理负责人任职文件； 

　　9、设施设备目录； 

　　10、营业场所、仓库房屋产权或使用证明； 

　　11、质量管理文件目录； 

　　（二）延续（需现场核查）： 

　　1.《换发药品经营许可证申请表》（官网下载自行填写）； 

　　2.企业法人或负责人身份证复印件；  

　　3.申请人对所提供材料真实性的声明； 

　　4.经营处方药的，还应提供《执业药师注册证书》以及《执业药师在职在岗承诺保证书》； 

　　5.《药品经营许可证》正副本原件及复印件。 

　　（三）变更经营范围、注册地址、仓库地址（需现场核查） 

　　1.《药品经营许可证（零售）》变更申请表》（官网下载自行填写）； 

　　2.与所变更经营范围相适应设施设备目录； 

　　3.与所变更经营范围相适应的药学技术人员的职称证书复印件（原件审验）； 

　　4.变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）应提交新地址平面布置图、地理位置图房屋使用证明；租赁房屋应提供该房屋使用证明及租赁合同； 

　　5《药品经营许可证》正副本原件及复印件。 

　　（四）变更企业名称、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人 

　　1.《药品经营许可证变更申请表》（官网下载自行填写）； 

　　2.变更法定代表人或企业负责人的，需提交原法定代表人或企业负责人签署的变更申请书； 

　　3.法定代表人、企业负责人、质量管理负责人身份证明、学历、执业资格或职称证明、执业药师注册证复印件（提供原件审验）及简历； 

　　4.法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无违反《药品管理法》规定声明； 

　　5.《药品经营许可证》正副本原件及复印件。   

　　（五）注销 

　　1.《药品经营许可证注销申请表》（官网下载自行填写）； 

　　2.注销申请书； 

　　3.申请注销连锁门店《药品经营许可证》，还应提供隶属连锁公司注销同意书； 

　　4.《药品经营许可证》正、副本原件。 

　　五、表格下载 

　　搜索白山市市场监督管理局—→服务—→表格下载 

　　六、办理方式及地址 

　　申请方式：窗口书面申请 

　　办事地址：白山市政务大厅二楼市场监督管理局窗口 

　　七、办理流程 

　　不需要现场核查：窗口受理—窗口发证、公示  

　　需要现场核查：窗口受理—现场核查—窗口发证、公示  

　　八、审批时限：法定时限：45个工作日，承诺时限：7个工作日 

　　九、收费依据和收费标准：不收费 

　　十、审批机关及咨询服务电话： 

　　白山市市场监督管理局，窗口电话：0439—3241001 

　　特色服务： 

　　申报材料、领取新证、缴回旧证可采取邮寄方式送达。 

　　* 审查重点注意事项： 

　　1.经营面积要求： 

　　企业营业场所面积是指经营面积，应不小于60平方米(指使用面积且应在同一平面内，下同)，经营中药材或中药饮片的需再增加20平方米的独立经营区。