49.第三类医疗器械经营许可办事指南

　　一、医疗器械经营许可的主体 

　　通常为医疗器械批发、零售企业，包括零售药店、医疗器械经营公司、隐形眼镜店等 

　　二、审批依据 

　　《医疗器械监督管理条例（2021年修正）》 

　　《医疗器械经营监督管理办法（2022年修正）》 

　　《医疗器械分类目录》{2002年版、2017年版} 

　　三、经营条件 

   （一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称； 

   （二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所； 

   （三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件； 

   （四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 

   （五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。 

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。 

　　四、申请材料规范 

　　（一）新办（需现场核查）： 

　　1.《医疗器械经营许可证申请表》； 

　　2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 

　　3.组织机构与部门设置说明； 

　　4.经营范围、经营方式说明； 

　　5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 

　　6.主要经营设施、设备目录； 

　　7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 

　　8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 

　　9.经办人授权证明；     

　　10.其他证明材料。 

　　（二）延续（需现场核查） 

　　1.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 

　　2.组织机构与部门设置说明； 

　　3.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 

　　4.经办人授权证明； 

　　5.《医疗器械经营许可证延续申请表》； 

　　6.原医疗器械经营许可证； 

　　7.其他证明材料。 

　　（三）变更经营范围、注册地址、仓库地址（需现场核查） 

　　1.《医疗器械经营许可证变更申请表》； 

　　2.与所变更经营范围相适应设施设备目录； 

　　3.变更注册地址、仓库地址应提交新地址平面布置图、地理位置图以及房屋使用证明；租赁房屋应提供该房屋使用证明及租赁合同； 

　　4.经营范围、方式说明； 

　　5.经办人授权证明； 

　　6.原医疗器械经营许可证； 

　　7.其他证明材料。 

　　（四）变更企业名称、企业法定代表人或企业负责人 

　　1.《医疗器械经营许可证变更申请表》； 

　　2.法定代表人、企业负责人身份证明、学历、执业资格或职称证明、复印件（提供原件审验）； 

　　3.经办人授权证明； 

　　4.原医疗器械经营许可证； 

　　5.其他证明材料。 

　　（五）注销 

　　1.《医疗器械经营许可证注销申请表》； 

　　2.授权委托书； 

　　3.原医疗器械经营许可证； 

　　4.其他证明材料。 

　　（六）补证 

　　1.《医疗器械经营许可证补发申请表》 

　　2.遗失声明 

　　3.授权委托书； 

　　4.其它证明材料。 

　　五、办理方式及地址 

　　网上申报（建议用谷歌浏览器），网址为医疗器械地方行政许可（备案）信息系统登录网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn 

　　六、网上申请流程 

　　注册账号： 

　　搜索国家药品监督管理局网上办事大厅—→法人登录—→注册—→开始认证—→创建用户—→完成注册 

　　申请流程： 

　　法人登录—→法人空间—→账号设置—→我的绑定（原账号绑定功能）（新办业务需绑定未注册原医疗器械生产经营许可系统的邮箱，其他业务需绑定原系统中使用的邮箱密码）—→登录医疗器械地方行政许可（备案）信息系统—→经营许可业务—→新建经营许可（其他业务需填写许可证号，在首页查看申请历史中复制）—→选择归属地（白山市……）—→填写医疗器械经营许可申请表—→左上角临时保存—→下载打印申请表—→上传电子材料—→提交申请 

　　七、办理流程    

　  ☆不需要现场核查 

　　网上提交申请—→窗口受理—→提交纸质材料—→窗口发证、公示  

　　☆需要现场核查： 

　　网上提交申请—→窗口受理—→现场核查—→提交纸质材料—→窗口发证、公示 

　　八、审批时限： 

　　法定时限：30个工作日，承诺时限：7个工作日 

　　九、收费依据和收费标准 ：不收费 

　　十、审批机关及咨询服务电话： 

　　白山市市场监督管理局，窗口电话：0439—3241001 

　　☆特色服务： 

　　提交纸质材料、领取新证、缴回旧证可采取邮寄方式送达。 

　 * 审查重点注意事项： 

　　1.审查经营范围： 

　　2002年分类目录应与2017年分类目录对应，2017年分类目录中，不包含11医疗器械消毒灭菌器械，15患者承载器械，19医用康复器械；6840体外诊断试剂一般选择不含低温冷藏运输储存项，若需低温冷藏，企业需要配备冷链、冷库、运输车，若为批发或批零兼营企业经营此项还需要检验专业人员； 

　　2.审查企业质量负责人： 

　　质量负责人应具有相关专业（例药学、生物学、护理学、医学、计算机、管理类、化学）大专以上的毕业证书或职称证明（例药师证），眼镜店的质量负责人应由验光员或验光师担任,验光师证应由省级以上部门颁发，验光员为三级工(高级)、四级工(中级)均可； 

　　3.审查企业住所： 

　　零售企业的住所应为门市或办公商用（需要有对外经营条件），可以没有库房：批发或批零兼营企业要求有库房，库房可以与经营场所不一致：（企业经营方式只有零售、批发、批零兼营(应与药品经营方式区分)）； 

　　4.许可证延续： 

　　三类许可证有效期为5年,有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。（超过90或者不足30均无法申请延续，若不足30工作日，系统则自动视为超期无法办理延续业务，只能注销新办）。