50.第二类医疗器械备案办事指南

　　一、医疗器械经营备案的主体 

　　医疗器械批发、零售企业，包括零售药店、医疗器械经营公司等 

　　二、审批依据 

　　《医疗器械监督管理条例（2021年修正）》 

　　《医疗器械经营监督管理办法（2022年修正）》 

　　《医疗器械分类目录》{2002年版、2017年版} 

　　三、经营条件 

　　1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 

　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 

　　3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； 

　　4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 

　　5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持； 

　　6、鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 

　　四、申请材料规范 

　　（一）新办 

　　1.《第二类医疗器械经营备案表》； 

　　2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 

　　3.组织机构与部门设置说明； 

　　4.经营范围、经营方式说明； 

　　5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 

　　6.经营设施、设备目录； 

　　7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 

　　8.经办人授权证明； 

　　9.其他证明材料。 

　　（二）变更经营范围、注册地址、仓库地址（需现场核查）： 

　　1.《第二类医疗器械经营变更备案表》； 

　　2.与所变更经营范围相适应设施设备目录； 

　　3.变更注册地址、仓库地址应提交新地址平面布置图、地理位置图以及房屋使用证明；租赁房屋应提供该房屋使用证明及租赁合同； 

　　4.经营范围、方式说明； 

　　5.经办人授权证明； 

　　6.原医疗器械经营备案凭证； 

　　7.其他证明材料。 

　　（三）变更企业名称、企业法定代表人或企业负责人 ： 

　　1.《第二类医疗器械经营变更备案表》； 

　　2.法定代表人、企业负责人身份证明、学历、执业资格或职称证明、复印件（提供原件审验）； 

　　3.经办人授权证明； 

　　4.原医疗器械经营备案凭证； 

　　5.其他证明材料。 

　　（四）注销 

　　1.《第二类医疗器械经营备案主动标注申请表》； 

　　2.授权委托书； 

　　3.原医疗器械经营备案凭证； 

　　4.《第二类医疗器械经营备案凭证》； 

　　5.其他证明材料。 

　　（五）补证 

　　1.《医疗器械经营许可证补发申请表》 

　　2.遗失声明 

　　五、办理方式及地址 

　　网上申报（建议用谷歌浏览器），网址为医疗器械地方行政许可（备案）信息系统登录网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn 

　　六、网上申请流程 

　　（1） 注册账号： 

　　搜索国家药品监督管理局网上办事大厅—→法人登录—→注册—→开始认证—→创建用户—→完成注册 

　　（2） 申请流程： 

　　法人登录—→法人空间—→账号设置—→我的绑定（原账号绑定功能）（新办业务绑定未注册原医疗器械生产经营许可系统的邮箱，其他业务需绑定原系统中使用的邮箱密码）—→登录医疗器械地方行政许可（备案）信息系统—→经营备案业务—→新建经营备案—→（其他业务需填写备案凭证号，在首页查看申请历史中复制）—→选择归属地—→填写第二类医疗器械经营备案申请表—→左上角临时保存—→打印申请表—→上传电子材料—→提交申请 

　　七、办理流程    

　　不需要现场核查： 

　　网上提交申请—→窗口受理—→申请人提交签字材料—→窗口发证、公示  

　　八、审批时限： 

　　法定时限：即办件，承诺时限：即办件 

　　九、收费依据和收费标准：不收费 

　　十、审批机关及咨询服务电话： 

　　白山市市场监督管理局，窗口电话：0439—3241001 

　　☆特色服务：提交纸质材料、领取新证、缴回旧证可采取邮寄方式送达。 

　 * 审查重点注意事项：   

　　1.审查经营范围： 

　　2002年分类目录应与2017年分类目录对应，2017年分类目录中，不包含13无源植入器械；6840体外诊断试剂一般选择不含低温冷藏运输储存项，若需低温冷藏，企业需要配备冷链、冷库、运输车，若批发或批零兼营企业经营此项还需要检验专业人员。 

　　2.企业申请注销： 

　　二类备案凭证注销应选择系统内经营备案标注业务。 

　　二类备案永久有效，无需延续。