51.第一类医疗器械产品、生产备案办事指南

　　一、第一类医疗器械备案的主体 

　　申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的医疗器械企业或者研制机构。 

　　二、审批依据 

　　《医疗器械监督管理条例（2021年发布）》 

　　《医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）》 

　　《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）》 

　　《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号） 

　　三、经营条件 

　　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： 

　　1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 

　　2.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 

　　3.有保证医疗器械质量的管理制度； 

　　4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 

　　5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 

　　四、申请材料规范 

　　（一）第一类医疗器械产品备案 

　　1.产品风险分析资料； 

　　2.产品技术要求； 

　　3.产品检验报告； 

　　4.临床评价资料； 

　　5.产品说明书以及标签样稿； 

　　6.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； 

　　7.证明产品安全、有效所需的其他资料； 

　　8.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 

　　（二）第一类医疗器械生产备案 

　　从事第一类医疗器械生产备案活动的，应当具备符合下列条件规定的证明资料： 

　　1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 

　　2.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 

　　3.有保证医疗器械质量的管理制度； 

　　4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 

　　5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 

　　（三）第一类医疗器械备案变更 

　　已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。 

　　五、办理方式及地址 

　　网上申报（建议用谷歌浏览器）： 

　　网址为医疗器械地方行政许可（备案）信息系统 

　　登录网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn 

　　六、网上申请流程 

　　☆注册账号： 

　　搜索国家药品监督管理局网上办事大厅—→法人登录—→注册—→开始认证—→创建用户—→完成注册 

　　☆申请流程： 

　　法人登录—→法人空间—→账号设置—→我的绑定（原账号绑定功能）—→登录医疗器械地方行政许可（备案）信息系统—→境内一类产品备案—→产品备案 

　　七、办理流程    

　　不需要现场核查： 

　　网上提交申请—→窗口受理—→申请人提交签字材料—→窗口备案、公示  

　　八、审批时限：法定时限：即办件；承诺时限：即办件 

　　九、收费依据和收费标准：不收费 

　　十、审批机关及咨询服务电话： 

　　白山市市场监督管理局，窗口电话：0439—3241001 

　　☆特色服务： 

　　提交纸质材料、领取新证、缴回旧证可采取邮寄方式送达。