52.医疗器械网络经营备案办事指南

　　一、医疗器械网络经营许可的主体 

　　从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售其医疗器械的医疗器械批发、零售企业，包括零售药店、医疗器械经营公司、隐形眼镜店等 

　　二、审批依据 

　　《医疗器械监督管理条例（2021年修正）》 

　　《医疗器械经营监督管理办法（2022年修正）》 

　　《医疗器械网络销售监督管理办法（2017年公布）》 

　　《医疗器械分类目录》{2002年版、2017年版} 

　　三、基本条件： 

　　从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。 

　　四、申请材料规范 

　　1.《医疗器械网络销售信息表》； 

　　2.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证复印件； 

　　3.法定代表人或者主要负责人、质量安全管理人身份证明原件、复印件； 

　　4.经办人授权证明。 

　　五、办理方式及地址 

　　网上申报（建议用谷歌浏览器）： 

　　网址为医疗器械地方行政许可（备案）信息系统 

　　登录网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn 

　　六、网上申请流程 

　　注册账号： 

　　搜索国家药品监督管理局网上办事大厅—→法人登录—→注册—→开始认证—→创建用户—→完成注册 

　　申请流程： 

　　法人登录—→法人空间—→账号设置—→我的绑定（原账号绑定功能）（需绑定原系统中使用的邮箱密码或直接授权创建新的账号）—→登录医疗器械地方行政许可（备案）信息系统—→经营备案业务—→网络自销备案—→选择归属地—→填写医疗器械网络销售信息表—→点击左上角临时保存—→打印申请表—→上传电子材料—→提交申请 

　　七、办理流程    

　　不需要现场核查： 

　　网上提交申请—→窗口受理—→提交纸质材料—→窗口发证、公示  

　　八、审批时限：法定时限：7个工作日，承诺时限：1个工作日 

　　九、收费依据和收费标准 ：不收费 

　　十、审批机关及咨询服务电话： 

　　白山市市场监督管理局，窗口电话：0439—3241001 

　　☆特色服务： 

　　提交纸质材料、领取新证、缴回旧证可采取邮寄方式送达。 

　　* 审查重点注意事项： 

　　网络销售备案业务应是已经取得经营备案凭证或经营许可证的企业申请，备案后无需为企业提供凭证。